收藏！近三年“处方药转非”盘点

近日，国家药监局发布关于五维葡钙口服溶液药品处方药转换为非处方药的公告(2021年第82号)。据悉，这是2021年截至6月，国家药监局继复方板蓝根颗粒、桂附地黄颗粒、胃安胶囊、妇科白凤胶囊等审核通过后的第9个处方药转非处方药品种。

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据第一药店财智统计，近三年来，国家药监局审核公告的处方药转非处方药品种总体呈上升趋势，其中中成药在处方药转非处方药中的占比相对较高，达77%以上；转换后甲类非处方药数量占主体，比例超70%；而“双跨”品种的占比在2018-2020年期间分别为12.5%、25%、37.5%，比例呈逐年上升趋势。

（来源：国家药监局 单位：个）

从作用类别来看，感冒用药、清热类、补血补气三大品类的处方药转非处方药在近三年的审核获批数量相对较高。

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根据近年来OTC市场的活跃表现来看，处方药转非处方药的品种如果能抓住机会，都会取得不错的市场份额和增长速度。

由中康CMH数据统计显示，以藿香正气水、复方板蓝根颗粒、黄芪精颗粒这3个处方药转非处方药的代表性品种销售情况来看，市场整体表现趋好。

2018-2020年期间，藿香正气水连续三年的年度销售额均超23亿元，在全国18个省份有产品布局，其中四川、广东、广西的市场份额最高，分别占22.42%、15.8%、5.71%，在四川的销售额高达5.48亿元。

（2018-2020年藿香正气水销售额 单位：百万元）

 数据来源：中康CMH

复方板蓝根颗粒2018-2020年的销售业绩连续三年呈逐年上升态势，在广东、广西的份额占比分别达到18.13%、11.36%，销售额达1.64亿元和1.03亿元，占据第一市场梯队；河南、湖北、四川的份额在7%-8%，河北、江苏、湖南、山东份额占比在4%-5%，分别位列第二和第三梯队。

（2018-2020年复方板蓝根颗粒销售额 单位：百万元）

 数据来源：中康CMH

而黄芪精颗粒，则表现出了量价齐涨的增长趋势，除了连续三年销售量稳定攀升，平均单价更是从2018年的35.71元\盒涨到了2020年的71.33元\盒。区域市场方面，江苏的份额最大，占36.46%，销售额近2.6亿元，广东、山东、河北、四川的占比在4%-7%之间。

（2018-2020年黄芪精颗粒销售额 单位：百万元）

 数据来源：中康CMH

由于OTC药物具有安全有效、质量稳定、使用方便、价格相对低廉等特点，能较好地满足现代社会人们自我保健和简便、快捷的用药需要。因此，在居民健康意识进一步提升、健康需求进一步爆发的背景下，未来具有良好的增长空间。

附：

2018-2021年6月

国家药监局关于处方药转换为非处方药公告的清单

*为之前已有同类双跨品种的情形。 

延伸阅读

我国药品管理背景

摘自：《中国药物警戒》

药品管理关乎民生，我国以“应用安全､疗效确切､质量稳定､使用方便”及药品的各种属性应体现“适于自我药疗”为基本原则,依品种､规格､适应证､剂量及给药途径等不同,将药品分为处方药和非处方药管理 ｡

我国的非处方药，经历了从已上市的处方药中遴选、处方药转换非处方以及依据 2020 年 3月30 日发布的《药品注册管理办法》直接批准上市三个阶段的历史更迭｡

非处方药的遴选(1999 年至 2004 年)

非处方药遴选是指按照一定原则,从已上市药品中选择非处方药的过程｡此阶段工作以召开专家会“集中遴选”为主的模式进行 ｡1999 年,原国家药品监督管理部门颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10 号),组织专家分批从已上市药品标准中进行非处方药遴选,1999~2004年间,分 6 批公布了4 326 个非处方药名单,其中包括化学药 920 个､中成药 3 406 个 ｡

非处方药的转换(2004 年至今)

非处方药转换是指药品生产企业提出申请,并按要求提供相关资料,由监管部门组织进行技术评价,然后将符合条件的药品转换为非处方药的过程｡此阶段工作以内部工作人员依据相关规范评价为主､专家咨询为辅的模式进行｡2004 年 4月,原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安 2004〕101号),开始了非处方药的转换评价工作,同时对非处方药目录实行动态管理,根据非处方药监测和评价情况,将存在安全隐患或不适宜作为非处方药管理的品种转换为处方药｡

非处方药直接批准上市(2020 年至今)

国家市场监督管理总局2020 年 3月30 日发布的《药品注册管理办法》中提到：

第三十六条  符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

第三十八条 药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

转换评价相关技术要求

2010 年,原国家食品药品监督管理局发布了《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(食药监办注〔2010〕64 号),进一步优化了转换程序,对申报资料要求进行了细化｡2012 年,原国家食品药品监督管理局发布了《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》等 6 个技术文件 ,进一步明确了转换评价的技术要求｡以上文件是目前我国处方药转换非处方药的技术评价依据｡其中,《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》和《非处方药适应证范围(中成药部分)》是专门针对中成药而制定的｡

来源：国家药监局、中康CMH、第一药店财智综合整理

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